Diane 35 : bientôt de retour ?

Fin janvier 2013, les autorités françaises avaient décidé la suspension de la vente de ce traitement contre l’acné, largement prescrit comme contraceptif. Elle était entrée en vigueur en mai malgré un avis favorable de l’Agence européenne du médicament sur son rapport bénéfice/risque. Après ce bref retrait, le 30 juillet, Bruxelles ordonne que Diane 35 soit remise sur le marché Français.

Diane 35 : L'ANSM se conformera à l'avis de la Commission européenne

Le 17 mai 2013, le Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament (EMEA) avait conclu que la balance bénéfices/risques de Diane 35 et de ses génériques était positive chez certains groupes de patientes, à condition que des mesures préventives soient prises pour minimiser le risque thromboembolique (formation des caillots de sang dans les vaisseaux). Dans son communiqué, l’EMEA ne s’était pas prononcé sur l’utilisation de ce médicament comme contraceptif oral dans la mesure où son indication officielle est le

traitement de l’acné et de la chute de cheveux.Une ordonnance qui prend en compte les préoccupations françaisesLe 27 et 29 mai, les recommandations de l’EMEA ont été examinées par le Groupe de coordination pour les procédures de reconnaissance mutuelles et décentralisées – médicaments à usage humain (CMDh) qui est une entité européenne représentant les Agences européennes du médicament. Suite à cet examen, le CMDh a confirmé la position de l’EMEA mais en prenant tout de même en compte les préoccupations des autorités sanitaires françaises et l’avis de certains experts européens.Ainsi, suivant les recommandations du CMDh, l’ordonnance de Bruxelles du 30 juillet concernant la remise  sur le marché français de Diane 35 précise que :- Pour le traitement de l’acné, le médicament ne doit être utilisé qu’après échec d’un traitement topique ou des antibiotiques par voie systémique.- Le médicament ne doit plus être utilisé pour traiter la chute de cheveux.- Ce traitement doit être formellement contre-indiqué en cas d’antécédents, de facteurs de risque ou de prédisposition héréditaire à la thrombose veineuse.- Son utilisation concomitante avec un traitement contraceptif hormonal est contre-indiquée.Par ailleurs, la commission européenne demande aux fabricants de Diane 35 et ses génériques de revoir les notices d’utilisation pour les patientes et pour les professionnels de santé, et de mettre en place un système de surveillance et de gestion des risques dans un délai de trois mois.Il appartient désormais aux laboratoires fabricant le médicament – dont Bayer pour la Diane 35 – de décider s’ils remettent ou non le traitement sur le marché français. De son côté, l’Agence de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) doit se conformer à l’avis de la Commission européenne mais pourra, par exemple, restreindre la prescription de ce traitement aux seuls dermatologues.Jesus CardenasSources :Procédure et avis de la PRAC approuvé par le CMDh

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